| 临床项目 | ||||
| 骨科类 | 肋骨接骨器（镍钛形状记忆合金）、3D打印颈椎融合器、膝关节假体、椎间融合器、椎板成形系统、颅骨锁、金属髓内钉（钛合金）、脊柱内固定系统（钛合金）、金属锁定接骨板系统、髓内钉、髋关节、膝关节导航系统、椎体扩张球囊 | |||
| 肾内科 | 血液透析浓缩液、血液透析干粉、一次性使用空心纤维血液透析器、一次性使用血液灌流器、透析A粉联机B粉、体外循环管路、长期留置血液透析导管、透析机 | |||
| 五官科 | 隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜、视力训练仪、硬性角膜塑形镜、人工晶体、羊膜泪道支架、可吸收鼻窦药物支架、鼓膜修补膜、视力筛选仪、光学相干层析成像仪 | |||
| 输注类 | 全自动注药泵、一次性无菌无针输液接头、可吸收止血防粘连膜、生物膜、可吸收止血膜、可吸收止血纱、各种造口敷料、各种烧伤敷料、银离子敷料、一次性使用负压护创材料、水胶体敷料、生物型无菌护创膜、止血海绵 | |||
| 口腔科 | 牙桩钉、口腔CT、口腔CBCT、牙科种植系统、口腔梯度膜、牙科骨粉、牙膏 | |||
| 麻醉科 | 输液泵、镇痛泵、化疗泵、一次性使用术后局部麻醉阵痛系统、全自动注药泵、转运呼吸机 | |||
| 影像科 | 超声介入导航系统、MR、乳腺超声、腹部超声、彩色超声诊断系统、一次性使用心腔内超声导管 | |||
| 内科 | 一次性支气管镜、一次性泌尿纤维镜、一次性宫腔镜、一次性ERCP电子内窥镜、泌尿内窥镜系统、电子结肠镜、EOCT内窥镜 | |||
| 医美类 | 注射用透明质酸钠、丰唇、颈纹、提拉带、美容悬提线、提拉整形带 | |||
| 备案或注册项目 | ||||
| 一类 | 听觉检查音叉、骨凿、手术刀、吸引管、器械钳、医用镊、咬骨钳、刮匙、剥离器、组织钳、持针钳、止血钳、医用剪、外科牵开器、凝胶、液体敷料…… | |||
| 二类 | NGS软件、图像分析软件、电子云胶片、PCSA软件、远程诊疗系统、定制式正畸矫治器、牙胶膜片、舌侧正畸系统、义齿、皮肤修护敷料、水凝胶、护眼贴、输卵管通液器、造影导管、导尿包、气管插管、真丝线、聚丙烯、尼龙、艾灸仪、便携式生理参数仪、体温计、助听器、红外治疗仪、震动感觉阈值检测仪、血压计、血氧仪、制氧机、雾化器、麻醉面罩、彩声超声、眼底照相机、一次性耗材包、监护仪、心电图机、手术衣、口罩、一次性无菌手套、手术导航、输液泵、注射泵、生物反馈仪、康复训练软件、语言认知系统…… | |||
| 三类 | 夹子装置、青光眼引流支架、牙周再生片、可吸收缝合线、神经导管、微导管、疝修补补片、（抗菌）聚氨酯泡沫（抗菌）超吸水敷料、可吸收医用膜、留置针（多种功能）、麻醉穿刺包、胸腔穿刺包、雷帕霉素可吸收冠脉支架、笑气吸入镇痛镇静系统、生物安全柜、提拉带、美容悬提线、提拉整形带、多参数监护仪、麻醉机、呼吸机、多普勒彩色超声系统、超声软组织切割器、封堵器、皮肤射频美容仪、ICE超声导管…… | |||
| IVD | 仪器包括：细胞图像分析系统、基因测序仪、玻片扫描系统、核酸扩增仪； 试剂包括：心肌类、贫血类、激素类、骨代谢类、传染病学类、炎症监测类、胃功能标志物类、甲状腺类、药物监测类、肿瘤标志物…… 人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂(双向侧流免疫法) 超敏C—反应蛋白(Hs—CRP)检测试剂(胶体金法) N末端脑钠肽(NT—proBNP)检测试剂(胶体金法) 肌红蛋白检测试剂（胶体金法） D-二聚体(D-Dimer)检测试纸(双向侧流免疫法) 人类免疫缺陷病毒抗体与丙型肝炎病毒抗体检测试纸盒(胶体金法) 淋病奈瑟氏球菌(NG)-解脲支原体(UU)-沙眼衣原体(CT)检测试剂盒(核酸扩增荧光 法) 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法） 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） 艰难梭菌核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法） 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸（DNA）扩增检测试剂盒（实时荧光PCR法） 甲型通用型和甲型N1N1流感病毒（2009）核酸检测试剂盒（实时 | |||
| 其他相关项目 | ||||
| 进口注册 | 一次性雾化器及管路、呼吸回路、麻醉面罩、正压面罩、一次性高压造影注射器、软性接触镜、紫外光照射系统、高压电位治疗仪…… | |||
| 国际注册 | 多参数监护仪、血压计、血氧仪、体温计、医用检查灯、医用口罩、一次性无菌手术衣、一次性手套、无菌拭子、泌尿导丝、低频治疗仪、中频治疗仪、新冠抗原检测试剂盒（胶体金、荧光探针）、彩色超声、呼吸机…… | |||
| MAH项目 | 电子体温计、一氧化氮 、红外热疗仪、睡眠监测系统、细胞图像分析系统、中医透药治疗仪、睡眠监测仪、脱毛仪…… | |||
| 体系辅导 | ISO13485、国内GMP有源、无源、IVD、义齿、软件类、MAH、经营类、FDA QSR 820类、MDSAP | |||
| 定制培训 | 美好创意MAH内部培训、亚辉龙质量月活动法规培训、普门GMP法规培训、科曼洁净厂房培训、精锋内审员培训、深中海实验室无菌检验和微生物检验培训、保身欣MDSAP培训、其他中小型企业内训…… | |||
| 年度法规 | 普门、泥丸、优米、弘和、厚生…… | |||
| 企业审核 | 企业模拟审核+企业风险检查：2019年审核48家、2020年审核229家、2021年审核89家、2022年42家、2023年38家、…… | |||
| 血压、血氧、红外体温计临床准确性研究 | 国内率先开展YY 9706.230-2023、ISO 81060-2-2018、ISO 81060-2 AMD 1-2020等标准的血压临床研究项目。严谨的方案设计、GCP基地医院规范流程及数据统计。以及BSH、ESH、AAMI国际最高标准和临床文献的发表。 率先按照最新标准YY9706.261-2023、ISO 80601-2-61:2017开展血氧人体临床试验，包括弱灌注、运动血氧的准确性研究。 YY 9706.234-2021有创血压IBP临床试验。 YY 9706.256-2023 体温测量的临床准确性研究。 | |||
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