第三方检测

生物相容性试验

  • ISO10993/GB/T16886全身毒性试验
  • ISO10993/GB/T16886生殖毒性试验
  • ISO10993/GB/T16886致癌性
  • ISO10993/GB/T16886遗传毒性
  • ISO10993/GB/T16886刺激或皮内反应
  • ISO10993/GB/T16886致敏
  • ISO10993/GB/T16886细胞毒性

化学检测

  • GB/T14233.1-2022还原物质
  • 紫外吸光度
  • 产品无菌
  • 细菌内毒素
  • 环氧乙烷残留量
  • 重金属含量
  • GB/T 16886.18材料化学表征

微生物检测

  • 洁净厂房环境检测

有源医疗器械

  • YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南1
  • YY 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性-扫描版
  • YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
  • GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV至1MV X射线治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
  • GB 9706.206-2020医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-扫描版
  • GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
  • GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
  • GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
  • GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护-扫描版
  • GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

物理检测

  • YY 0450.1
  • YY0285.1标准

器械临床试验

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